药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简介及药典最新进展

随着要务转至ICH国际第三一个组织，以及国际上关的药政规章的分散制订，国际上规章愈发总体融合。而无论作为酒类审核以及GMP装配，研究室管理者都是确保安全化验是否需要满足用途的必不可少，也是GxP符合国际标准性检查重点注目的一个娱乐节目。从药企服务于出发，有效的酒类整合外观设计和装配更进一步需要准确的化验信息来必需，而整合外观设计/QC研究室的管理者，如果因为工序失效或执法人员疑虑，避免了偏差或OOS，首先很难见到，再次会给跨国企业的服务于带来很多成本上的阻碍。通过研究室各个方面的有效规范管理者，使质量系统始终处于发挥作用状态，是跨国企业管理者执法人员一直关心的地方。为了帮助药厂跨国企业需要准确地理解国际上关的规章对研究室的建议，以及洞察当前EP与ICH Q4及国际上关的中药内容的最新进展。从而为必需整合外观设计及装配化验结果的可靠性，同时按照GMP和国际上中药建议对研究室开展外观设计和管理者，有效防止化验更进一步之前出现的各种伤痛。为此，我单位定于2018年10同年26-28日在济南市举办第二期“药企研究室（整合外观设计/QC）规范管理者与ICH指南及中药最新进展”研修班。现将有关事项事先如下：一、会议安排 会议间隔时间：2018年10同年26-28日 (26日全天报到) 报到目的地：济南市 (具体目的地单独分送报名执法人员)二、会议主要交流内容详见（日程安排详见)三、应邀出席对象药厂跨国企业整合外观设计、QC研究室质量管理者执法人员；药厂跨国企业供应商工作执法人员合规执法人员；药厂跨国企业GMP内审执法人员；接纳GMP检查的关的部门负责人（物料、设施与设备、装配、QC、实验者、计量等）；药企、研究单位及大学关的酒类整合外观设计、注册审核关的执法人员。四、会议解释1、方法论概述,最简单分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会GMP社会社区活动室研究者，新版GMP国际标准名学者,检查员和行业内GMP资深研究者、欢迎打电话政府部门。3、完成全部训练课程者由学会颁给训练认证4、跨国企业需要GMP内训和指导，叮嘱与校友会第三组及第系五、会议开支校友会费：2500元/人（校友会费包括：训练、研讨、资料等）；食宿统一安排，开支自理。六、及第系方式电 话：13601239571 及第 系 人：韩文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工跨国企业管理者学会制药化工专业该委员会 二○一八年九同年日 程 安 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的建议理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于元素杂质规定理解 3．EP关于国际标准生物体管理者建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于发酵生物体管理者建议 6．EP各论起草技术指南最新版应将介绍 7．ICH Q4应将理解 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、研究室日常管理者建议与规程 1.FDA/欧盟/之前国GMP 2.之前国中药研究室规范理解3.之前国中药2020版关的发展趋势 4.审核及GMP建议的研究室SOP质量体系 *案例：某研究室相似SOP详见 *重点概述：装配更进一步之前，酒类化验异常结果OOS的调查及执行 *重点概述：整合外观设计及装配更进一步之前的抽样工序和建议 5.如何将国际上中药转化使用，以及多国中药的各派系（ICH） 讲座：丁导师 资深研究者、上海交通大学，曾任职于国外知名药企及外资跨国企业企业主；有数20年具有类固醇整合外观设计、类固醇工艺整合、类固醇分析及装配管理者的丰富实践经验，顺利开展过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的实际疑虑，学会及CFDA高研院学术该委员会副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的管理者 1.研究室执法人员管理者建议 2.研究室试剂管理者建议 3.研究室国际标准品管理者建议 4.稳定性试验最新规章应将 二、目前国外整合外观设计/QC研究室管理者依赖于的疑虑探讨 1.国外工作执法人员检查关的疑虑 2.FDA 483警告信关的疑虑 三、研究室信息管理者及信息可靠性管理者应将 四、如何对研究室执法人员开展有效训练和合格 a)研究室安全性 b)研究室操作规范性 五、实训： 检查工作执法人员时，工作执法人员相似历史记录的管理者及发挥作用 讲座：战中导师，资深研究者。国内境内、境外酒类GMP工作执法人员检查员，酒类化验二线社会社区活动有数三十年，国内新药审评研究者库研究者， CFDA高研院及本学会特邀授课副教授。在注册工作执法人员核查及飞检方面积累丰富的实践社会社区活动经验。本学会及CFDA高研院学术该委员会副教授。 药厂跨国企业整合外观设计/QC研究室的的外观设计和外观设计 1.从商品整合外观设计的多种不同生命周期，外观设计研究室需求 *多种不同阶段所涉及研究室技术社区活动和适用范围 *研究室外观设计到建设社区活动工序 2.根据商品类固醇和社会社区活动工序（送样——分样——化验——报告）完成研究室URS外观设计 3.研究室的的外观设计应将（车流零售业、微生物可避免、交叉污染等） 4.案例：某先进外观设计研究室的外观设计图样及结构争辩 5.QC研究室及整合外观设计研究室的诸家 讲座：吴导师 在过去的20多年间隔时间里，在多个全球药厂跨国企业，国外跨国企业社会社区活动过。 熟悉国际上研究室的的外观设计及外观设计，以及设备设施供应商。受聘过实验者主管，实验者负责人，QA 总监，工艺总监。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本学会学术该委员会副教授。

编辑：会议君