药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转到ICH国际组织，以及国际间包括药政法规的密集出台，国际间法规越来越相对融合。而无论作为保健食品申报以及GMP生产厂，研究所管理机构都是确保检测是不是能够满足功用的重要环节，也是GxP符合性检测着重关注的一个环节。从药企运营出发，有效率的保健食品技术开发和生产厂现实生活需要准确的检测样本来确保，而技术开发/QC研究所的管理机构，如果因为流振失灵或部门解决办法，导致了正确或OOS，首先能够见到，旋即才会给中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究所各个方面的有效率规范管理机构，使数量级系统始终处于相关联状态，是中小企业管理机构部门一直关心的地方。为了帮助化工中小企业能够准确地认知国际间包括法规对研究所的促请，以及了解当前EP与ICH Q4及国际间包括书目内容的最新进展。从而为确保技术开发及生产厂检测结果的通用性，同时按照GMP和国际间书目促请对研究所进行时的设计和管理机构，有效率预防检测现实生活中出现的各种头疼。为此，我单位定于2018年10月末26-28日在潍坊承办第二期“药企研究所（技术开发/QC）规范管理机构与ICHGuide及书目最新进展”研修班。现将有关事项汇报如下：一、开才会为了让 开才会星期：2018年10月末26-28日 (26日全天放行) 放行一处：潍坊 (基本一处直接分发报名部门)二、开才会主要交流内容参见（日振为了让此表)三、参才会对象化工中小企业技术开发、QC研究所数量级管理机构部门；化工中小企业零售商现场审计部门；化工中小企业GMP内审部门；接受GMP检测的包括部门负责人（物料、服务设施与设备、生产厂、QC、正确性、计量等）；药企、研究单位及大学包括保健食品技术开发、登记注册申报包括部门。四、开才会说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学才会GMP监督室技术部门，新版GMP常规名教授,检测员和行业内GMP资深技术部门、欢迎来信咨询。3、完毕全部专业培训课振者由该学才会颁发专业培训许可证4、中小企业需要GMP内训和监督，请与校友才会组联系五、开才会服务费校友才会费：2500元/人（校友才会费包括：专业培训、研讨、资料等）；自费统一为了让，服务费为重。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国化工中小企业管理机构该学才会医药化工专业委员才会 二○一八年九月末日 振 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4包括促请解释 1．EP凡例新一轮解释 2．EP关于元素杂质规定解释 3．EP关于常规固体管理机构促请 4．EP关于包材数量级促请 5．EP关于发酵固体管理机构促请 6．EP各论起草关键技术Guide最新版通则介绍 7．ICH Q4通则解释 8．ICH Q4各关键技术注释新一轮介绍（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D可贵解释 二、研究所日常管理机构促请与规振 1.FDA/欧盟/中国GMP 2.中国书目研究所规范解释3.中国书目2020版包括21世纪 4.申报及GMP促请的研究所SOP数量级体系 *案例：某研究所常见于SOP清初单 *着重讲解：生产厂现实生活中，保健食品检测异常结果OOS的追查及处理 *着重讲解：技术开发及生产厂现实生活中的DFT流振和促请 5.如何将国际间书目转化使用，以及多国书目的协调（ICH） 主讲人：丁学长 资深技术部门、较低级工振师，曾兼任于欧洲各国知名药估量外资中小企业实习生；数20年具有本品技术开发、本品生产工艺开发、本品分析及生产厂管理机构的独特专业知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量带入梯队的实际解决办法，该学才会及CFDA较低研院中青年受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理机构 1.研究所部门管理机构促请 2.研究所催化剂管理机构促请 3.研究所常规品管理机构促请 4.稳定性试验最新法规通则 二、目前欧洲各国技术开发/QC研究所管理机构普遍存在的解决办法揭示 1.欧洲各国现场检测包括解决办法 2.FDA 483通知信包括解决办法 三、研究所样本管理机构及样本通用性管理机构通则 四、如何对研究所部门进行时有效率专业培训和考核 a)研究所安全 b)研究所操作规范性 五、实训： 检测现场时，现场常见于就有的管理机构及相关联 主讲人：战学长，资深技术部门。国家境内、外国政府保健食品GMP现场检测员，保健食品检测梯队监督数三十年，国家新药审评技术部门库技术部门， CFDA较低研院及本该学才会特邀授课受聘。在登记注册现场核查及飞检方面积累独特的在实践中监督经验。本该学才会及CFDA较低研院中青年受聘。 化工中小企业技术开发/QC研究所的构造设计和的设计 1.从产品技术开发的各有不同生命周期，的设计研究所需求 *各有不同阶段所包括研究所关键技术大型活动和区域 *研究所的设计到建设大型活动流振 2.根据产品剂型和监督流振（送样——分样——检测——报告）完毕研究所URS的设计 3.研究所的构造设计通则（人流物流、微生物强制、交叉污染等） 4.案例：某精良的设计研究所的的设计图样及构造谈论 5.QC研究所及技术开发研究所的异同 主讲人：吴学长 在过往的20多年星期里，在多个全球化工中小企业，欧洲各国中小企业监督过。 熟悉国际间研究所的构造设计及的设计，以及设备服务设施零售商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 总监，生产工艺总监。 参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学才会中青年受聘。

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